豪森药业1类创新药获批临床，针对躁狂抑郁症

7月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，豪森药业/翰森制药申报的1类新药HS-10380的两项临床申请获得批准，拟治疗双相I型障碍躁狂发作。双相I型障碍躁狂发作是双相障碍（也被称为躁狂抑郁症）的表现类型之一。HS-10380是一款多靶点激动剂，目前也在开展用于精神分裂症的临床研究。

HS-10380是翰森制药神经系统疾病领域的自主研发项目之一。公开资料显示，HS-10380是一款D2、D3受体和5-HT1A部分受体多靶点激动剂，对5-HT2A受体具显著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的症状。临床前研究发现，HS-10380对5-HT1A和5-HT2A受体的竞争结合能力优于同类对照药物，同时具有较高的血浆暴露量，在动物模型中表现出良好药效。

双相障碍以前也被称为躁狂抑郁症，是一种常见的心理健康疾病。该疾病可引起极端的情绪波动，包括以情绪高涨为表现的躁狂症或轻度狂躁症，或以情绪低落为表现的抑郁症。这种情绪波动会影响患者的睡眠、精力、活动、判断力、行为和清晰思考的能力。某些情况下，躁狂症可能会导致患者脱离现实。

双相障碍和相关疾病有多种类型，其中双相障碍1型是指有过至少一次躁狂症发作，发作前后伴随有轻度躁狂或重度抑郁发作。针对这类疾病，目前临床上主要治疗手段包括包括使用稳定心境的药物、抗精神病药、某些抗抑郁药物、心理治疗、教育和支持等等。

此次HS-10380针对双相障碍的临床试验获批，意味着这款新药即将启动针对这类疾病的临床研究。

与此同时，HS-10380针对精神分裂症的临床研究已经在进行中。2022年3月，该产品首次获得NMPA的临床批准，用于治疗精神分裂症。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，HS-10380目前正在开展多项针对精神分裂症的临床研究。据悉，作为多靶点机制的口服制剂，HS-10380在健康受试者中单次给药和多次给药的总体安全性和耐受性良好。

公开资料显示，翰森制药在抑郁症领域还在开发另一款在研产品HS-10353，这是一款GABA受体正向调节剂，用于抑郁症的2期临床正在进行中。