国产mRNA疫苗实现冻干技术突破 可常温保存和运输

近日，瑞科生物公布了其子公司武汉瑞科吉生物科技有限公司（“瑞科吉生物”）冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗的临床前数据。数据显示，Delta株冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗在小鼠中诱导了针对原型株和当前的全球主要流行株Omicron的高水平中和抗体。在hACE2 转基因小鼠攻毒试验中，间隔14天两剂免疫提供了针对Delta毒株攻击的完全保护。该研究论文发布在预印本网站bioRXiv上。

值得一提的是，该疫苗应用了瑞科吉生物自主开发的mRNA冻干技术，实现了4℃和25℃条件下的制剂稳定性，使得该疫苗可在常规冷链条件下贮存与运输，使得全球更大范围使用mRNA新冠疫苗成为可能。瑞科生物表示，将于2022年上半年向监管机构提交针对Omicron变异株设计的冻干剂型mRNA疫苗R520A的IND申请。

目前，国际上用量最大的两款mRNA疫苗，从装瓶到为患者接种前一刻，都必须在极其严苛的超低温环境下进行储存和运输。辉瑞/ BioNTech的 Comirnaty（BNT162b2）疫苗需要在-80℃到-60℃的极低温度保存，室温解冻后仅能稳定2小时；而Moderna的Spikevax（mRNA-1273）疫苗稳定性稍好，但仍然需要在-20℃的环境下进行保存。严苛的保存条件，限制了疫苗的运输半径，使得疫苗的生产、运输、储存成本大幅增加，无形中推高了疫苗本身的价格。同时在基础设施相对落后的中等收入国家甚至是经济欠发达地区，mRNA疫苗不管是在价格上还是运输、储存条件上，很难实现大规模的应用。

瑞科吉生物的冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗通过采用自主研发的mRNA冻干技术，突破了mRNA疫苗储存与运输方面的技术难题。经验证，该工艺适用于不同的mRNA序列，冻干前后的基础物化性质和生物活性与新制备的溶液剂型无任何区别。可以期待，该疫苗将进一步推动mRNA疫苗在全球范围内的普及和应用。