AK112三期临床数据不及预期 康方生物股价闪崩日内跌超40%

出品：新浪财经上市公司研究院

作者：天利

肺癌在所有癌症中属于大病种，患者人数众多且患病人数增长显著。根据国家癌症中心最新发布的癌症报告，我国每年肺癌新发病例人数高达106万，且超过一半的肺癌患者确诊时已为晚期，预后较差，存在着巨大未被满足的治疗需求。

肺癌分型以病理组织学可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中NSCLC约占80%-85%。NSCLC驱动基因图谱在中国和西方人群、鳞癌和腺癌之间存在明显差异。在中国，EGFR突变占比50.3%。

目前，一线治疗EGFR NSCLC普遍使用EGFR TKI，NCCN指南推荐首选奥希替尼，CSCO指南推荐除了奥希替尼等进口药外，还推荐了阿美替尼、伏美替尼、埃克替尼等国产EGFR TKI。然而，现有EGFR TKI药物普遍存在耐药性问题，患者不再对EGFR TKI产生治疗应答后仍面临无药可用的局面，存在亟待满足的临床需求。

因此，NSCLC经TKI治疗后耐药的潜力疗法也成为众多创新药企业布局的重点领域，代表品种包括科伦博泰TROP2 ADC SKB264、百利天恒EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1、康方生物PD1/VEGF双抗AK112等。

由于上述三款药物在早期临床中已展示出优异的疗效和安全性数据，均以较高的交易金额授权给海外药企。其中，进度最快的AK112已在国内申报NDA，康方生物也因此成为众多投资者青睐的创新药龙头企业之一。

然而意外总是来得如此突然，5月24日早间，双抗龙头企业康方生物股价闪崩日内跌幅最高达42.77%。

消息面上，康方生物日前于ASCO2024公布PD-1/VEGF双抗（AK112）治疗EGFR-TKi经治NSCLC研究数据。对比而言，本次披露的三期临床数据或不及预期。三期临床数据显示，中位PFS为7.06个月，而在此前的Ⅱ期临床中为8.2个月；ORR为50.6%，而在Ⅱ期临床中为68.40%。

横向对比来看（非头对头），康方生物AK112临床有效性数据或已不及科伦博泰的SKB264以及百利天恒的BL-B01D1。Ⅱ期临床数据显示，科伦博泰TROP2 ADC SKB264在≥2L（59.1%接受过三代TKI）中的ORR为60%，中位PFS为11.1个月。Ⅰb期临床数据显示，百利天恒EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1在≥2L（89.5%接受过三代EGFR TKI治疗）中的ORR为63.2%，中位PFS为6.9个月。

因此，尽管AK112联合化疗在EGFR-TKI治疗失败的患者中相较于单独化疗显著提高了PFS，并且保持了可控的安全性，但在双抗龙头地位的不保风险之下，投资者依然选择“用脚投票”。AK112作为康方生物重要的估值锚定，临床数据弱于预期的影响目前仍有待观察。