核酸检测资本局:造假让利润倍增,专家称可能不止3家

2022-06-01 09:32:14 新浪网  原祎鸣 韩大鹏

划重点:

为什么短时间频繁出现核酸检测造假事件?

综合多位专家的表述,一方面是混采方式、阳性率低等特点,导致造假不易被发现;另一方面,在扩大混采比例后,企业的利润将成倍增加。但是,铤而走险的企业绝不止被查处的3家,“只是在阳性率很低的情况下,只有这几家被发现了而已。”

中同蓝博、金准医学、朴石医学……短短10天时间内,北京已有3家核酸检测被查。值得注意的是,这3家的被查都是源于其人为扩大了混采的比例。

这是一个铤而走险的举动。

有多位专家告诉新浪科技,铤而走险的企业很可能不止这3家,扩大混采比例主要是为了提高速度,获取暴利,而混采方式、阳性率低等特点,导致造假不易被发现。有专家直言,“对于实验室而言,要储存全部数据是很困难的,这也导致造假的取证很难”。

企业利润成倍增加?

根据北京市公安局等官方通报,朴石医学被查是由于原始检测数据明显少于样本检测数量。金准医学是由于将多区采集的“5混1”、“10混1”核酸样本,采用多管混检的方式进行检测,人为稀释样本,影响检测结果准确性,而中同蓝博也是由于采取多管混检的方式进行检测。

换言之,三家检测公司违法的方式都是违规扩大了混采的比例,将“5混1”、“10混1”的样本量私自扩大成“30混1”、“50混1”等。

病毒学专家常荣山告诉新浪科技,大规模核酸筛查对检测通量和速度都要求极高,而公立医院的设备、场地都有限,检测能力无法应对。因此,目前全国各地的公立医疗机构在大规模核酸检测上的占比在5%以下,而大部分的检测任务都外包给第三方检测机构来做。

而混检本身的要求就比单检要高,由于混检难以避免稀释效应,样品的提取需要用更大的仪器来操作,也需要更严格的质量控制。换言之,硬件要求更高,管理成本也高。如果擅自扩容到50混1,利润就会成数倍增加。

此外,很多地区要求每六小时出一批结果,样本量小的情况下可以保证这一时效。但对于一个10人团队来说,如果是做单检,上万的样本非常难保质保量完成。在这样的时间要求,企业也想要通过扩大混检比例来减轻压力。

但混检的另一个问题是会造成准确率的下降,常荣山介绍到,10混1的混检是将10个标本混合成一个标本,核酸提取时,如果都是取样0.75毫升,混检的取样量只是单管检取样的样本总量的1/6左右,尽管最后核酸复溶时可以做调整,准确率仍然会减低。

而如果公司进一步提高了混检的比例,按照50混1(五管的10混1采样管只做了一次核酸提取)来进行检测,那么检测的准确性大幅下降,出现假阴的概率就更大。

造假不易被发现?

而为何这三家企业都选择以扩大混采比例的方式造假?常荣山认为主要原因有两个,即被发现的概率很低、操作过于容易。其进一步介绍到,北京5月份疫情中,每日新检出的阳性率为十万分之0.5以下。换言之,20万人里仅有一个人阳性,那么即使50混1和100混1,也只是在1万次到2千次扩增里有一个阳性检出。因此在低阳性率下,违规操作被发现的可能性都不大。

且相对于每份样本都有机器记录的单采单检来说,混检造假更容易。他举例解释道,假如五个采样管abcde做5个10混1的混检,只需要把五个检测管中的样本取一份样同时放在a管里,只做一次提取、扩增,而没有单检的bcde记录数据都采用了a管的数据。在阴性比例极高的情况下,数据可以混合后再分配到其他阴性的fghij这样的任意其它5管中,fghij的5管即使没有完成检测也很难被发现。这样就可以得到所有样本的数据,其实只有其中的五分之一完成了检测。

此外,如果一家第三方实验室每天要完成几十万样本的检测,除了自动核酸提取仪产生的记录数据外,每个样本的扩增都会生成相应的扩增曲线图、各个基因的CT值数据,数据量十分巨大。

对于实验室而言,要储存全部数据是很困难的,部分数据被删掉也是正常现象。一周后,除了阳性样本的检测数据以外的数据被删除也很容易解释,这就导致,造假取证很难。

因此他认为,并不是只有这三家实验室有问题,只是在阳性率很低的情况下只有这几家被发现。

天眼查数据显示,2021年新增医学检验相关机构437家,年度增速高达25.1%,为历年最高。一位医药领域分析师韩涛(化名)也补充说到,出现这样的事情主要是因为在“大干快上”的时候来不及监管,暴露了问题,而加强了监管,这样的情况就会好很多。

为何铤而走险?

在核酸检测经多轮集采后利润被摊薄。据国家医保局统计,4月初,全国30个省份已发文下调政府指导价。新冠病毒核酸检测价格经过多次全国统一调整后,每人份的政府采购价已经低至3元附近,这其中还包含了病毒检测试剂、提取试剂、采样管等材料。

5月2日,北京市医保局发布《关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知》,将单样本核酸检测价格由原来的每人份24.9元降至19.7元,降幅超过20%。同时,混合检测的价格由5.9元降至3.4元,降幅达42%。

两家覆盖核酸检测相关的企业告诉新浪科技,核酸检测单价下降、部分国家和地区防疫策略的变化、新冠检测产品的供给充足等都导致行业竞争较激烈等。而最终结果是销售成本大幅上升,毛利率下降。

在毛利率下降的情况下,就会有企业选择铤而走险。

然而,韩涛并不认为这是利润被摊薄所致,其举例说到,连粉丝咸菜都能造假,这些食品的利润远低于核酸检测的利润,但也有企业为了追逐利润而造假。此外,核酸检测的业务量毕竟是巨大的,虽然毛利率下降,量还是可以累积起利润。

最新通报显示,北京市公安局已对朴石医学以涉嫌妨害传染病防治罪立案侦查,此前已对6人采取刑事强制措施。此外,卫健部门已吊销该实验室《医疗机构执业许可证》,市场监管部门已立案查处。金准医学涉嫌妨害传染病防治罪,已有17人被立案侦查。

中同蓝博已有8人被警方依法采取刑事强制措施,案件正在进一步侦办中,已启动吊销医疗机构执业许可证程序。

另外值得一提的是,中同蓝博成立于2007年3月2日,注册资本为1.036亿元,是港股上市公司中国同辐的全资子公司,中国同辐去年医学检验服务收入超2亿元,正筹划科创板上市。

相应监管措施已启动

5月30日,在北京市疫情防控第350场新闻发布会上,北京市政府新闻发言人徐和建表示,要加强核酸检测机构的清理、整顿、规范和监管。强化质量控制,提高检测质效,加强采样、检测等各环节监督检查,做到快检快出。对个别第三方检测机构以非法牟利为目的、违法检测、影响数据检测准确性等违法违规行为,将依法严惩不贷。

此外,中国国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红此前表示,除了常态化开展室内的质评工作以外,国家卫生健康委还组织国家的临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质量评价,目前对超过3.5万家次实验室进行的室间质评显示合格率达到99.7%。

新华每日电讯此前发布评论称,核酸检测业务量大,也存在利益链条,对此,纪检监察部门应该介入,对核酸检测机构的资质认定、准入程序进行全面彻底的“检测”,加强监督,对可能存在的违纪违法,必须严肃问责和严厉惩处,让核酸检测事务的所有参与方,都不敢捣鬼。

(责任编辑:郑希 )
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