我国心肌再生 临床研究获重大突破

本报记者 佘惠敏

你知道吗？在我国科学家努力下，曾发生过心肌梗死的心脏，还有重新恢复的希望！这一成果已于日前在线发表于《美国医学会杂志》子刊。

这是全球首个可注射胶原支架材料结合干细胞移植治疗缺血性心脏病的临床研究，由中国科学院遗传与发育生物学研究所戴建武团队与南京鼓楼医院王东进团队合作完成。他们自2016年3月份招募了44例陈旧性心梗患者，对其1年期的随访结果表明，细胞及材料移植安全性良好，移植一年后可显著减小患者心脏梗死体积，改善病人生活质量及心脏评级，对于术前病情较重患者效果尤为明显。

心肌梗死是严重威胁人类健康的心脏疾病。每年，我国新发心肌梗死至少250万人，超过100万人死于相关并发症。现有治疗方法可以挽救部分心梗患者生命，但对于严重的陈旧性心肌损伤，仍缺乏有效办法。

干细胞具有自我更新与分化潜能，以及强大的营养与分泌功能，干细胞移植是心肌再生领域研究热点。其中需要解决的关键问题是，如何促进干细胞在心肌损伤部位的定植？长期以来，戴建武研究团队专注从事再生医学功能生物材料研究。他们成功研发出了一种具有良好生物相容性的胶原支架，可用于心肌内注射，并能为细胞提供稳定胞外基质支持；注射到损伤心肌组织后，可有效限制细胞从损伤部位扩散，帮助重塑心肌再生修复微环境。该材料已完成产品标准化研究，达到了临床植入性医疗器械质量标准。

10多年来，戴建武团队与王东进团队合作，开展临床前大动物实验，验证了该材料及干细胞移植安全性良好。与对照组相比，材料联合干细胞移植能促进心梗组织血管新生，抑制猪心脏梗死体积扩大，促进心脏功能恢复。该研究成果此前已发表于《中国科学：生命科学》杂志。

在此基础上，研究团队进一步完成了伦理审查及国际临床研究注册，开展了可注射胶原材料联合脐带间充质干细胞治疗缺血性心脏病的随机对照临床研究。该临床研究基本入组标准为，心功能小于45%，需要搭桥手术的陈旧性心梗患者。符合入组标准的受试者随机分为搭桥手术组、搭桥手术同时注射间充质干细胞组以及搭桥手术同时注射间充质干细胞与胶原材料组。

经过3年多努力，该研究共完成了44例病人术后1年随访。结果表明，安全性良好，在恶性事件（死亡、肿瘤、持续性心动过速、心衰再入院、心律不齐等）发生率、生化指标、免疫指标等方面与对照组无明显差别；一年后可显著减小患者心脏梗死体积，且病人生活质量及心脏评级改善。其中，对于术前心脏射血分数小于40%的重症患者效果尤为明显，在搭桥及干细胞和胶原材料联合注射一年后，心脏射血分数平均提升9.35%，对照组分别提升6.59%（搭桥手术联合干细胞移植组）与3.62%（单独搭桥手术组）。该研究显示出了良好应用前景，也是我国科研团队探索心肌再生取得的重要原创成果。

（责任编辑：王惠绵）

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