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政策利好,专注于定制式医疗3D打印的麦递途,用技术实力奠定行业地位

2018-03-12 08:36:43 和讯名家 
  “定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则一旦正式颁布,那么定制式医疗3D打印将作为一个独立的细分行业领域,拥有自己的产品注册规范,以及相关的注册证。”麦递途创始人金鑫谈及近日CFDA医疗器械技术审评中心发布的《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)时,感觉很是兴奋。

  作为国内一家同时具备自有品牌及自主知识产权的医用3D打印设备制造、医学数据处理软件开发、医用级原材料研发及医学工程技术服务于一体,全产业链控制的3D打印三类植入物整体解决方案提供商,麦递途致力于成为3D打印在医疗高值耗材领域的领导企业。

  这个征求意见稿的发布对整个医疗器械行业来说无疑是开年最大的利好。为此,动脉网对麦递途进行跟踪报道,了解他们如何形成覆盖全产业链提供医学3D打印整体解决方案。

  3D打印在医疗市场潜力巨大

  3D打印技术在医疗行业应用领域众多,包括解剖模型、个性化手术、骨科植入物、大规模定制、再生医学和生物打印等,其中骨科植入物为最重要的应用领域,由于可定制个性化生产及可供选择材料多等诸多优势,3D打印产品在各细分领域份额将不断提升。

  据SmarTech,2016年全球3D打印医疗市场规模达到12.29亿美元(3D打印骨科植入物市场8.23亿美元),预计2024年其规模将达到96.39亿美元(3D打印骨科植入物市场81.2亿美元),8年CAGR约30%

  具有国际化背景且综合实力一流的公司队伍

麦递途创始人金鑫和研发总监金晴宇
麦递途创始人金鑫和研发总监金晴宇

  公司主要创始人均为临床医生出身,而且曾经于国内和国际知名医疗器械生产企业服务工作过10多年,在工作过程中接触了3D打印相关技术,深刻体会到3D技术对于医疗行业的重要性和意义。

  创始团队包括研发和工程技术、软硬件设计、临床应用、法规注册、市场销售等。核心成员具有国际化背景和丰富的行业经验(平均近20年资深行业背景)且能力互补。

  基于多年的相关工作经验,团队深知定制化、个性化的植入性医疗器械对于行业的意义,由此便决定创办一家企业,推广、普及、推进医疗3D打印的应用,麦递途由此诞生。

  麦递途创立之初的定位就是在医疗高值耗材领域的一家以3D打印为特色工艺的生产型企业。

  为此,在创业初期就在公司设立了生产、研发、注册、医学工程等部门。其中研发部是麦递途最为核心的一个部门,研究的方向包括软件开发、硬件研发、原材料开发、三类植入性医疗器械研发等关键部门。

  麦递途为了组建这些部门,花了一年多的时间。这些核心部门的负责人在医疗和研发领域都有非常丰富的经验,比如研发部门的总负责人之前是美敦力大中华区的研发总监。

  研发的核心人员多数曾经服务于强生、美敦力、贝朗、玛瑞吉斯、施乐辉、GE、西门子、飞利浦、华为从业经验。

  另外,鉴于植入性医疗器械行业的特殊性,麦递途还专门成立注册合规部,由行业资深注册合规人员负责企业相关医疗产品的注册工作“总之,麦递途的核心资源就是我们的团队,团队的综合实力在行业里面是出类拔萃的,我们聚集在一起是肩负着中国医疗器械行业未来发展的使命”采访的时候,麦递途创始人金鑫很自豪的说起自己的团队。

  覆盖全产业链的医学3D打印整体解决方案

除了完善的公司团队,麦递途另一个亮点在于其覆盖全产业链的医学3D打印整体解决方案。
  除了完善的公司团队,麦递途另一个亮点在于其覆盖全产业链的医学3D打印整体解决方案。

  公司最终目标是生产出定制式三类植入性医疗器械,3D打印只是我们的特色加工工艺,一种技术手段。”金鑫在介绍麦递途医学3D打印整体解决方案的时候,先强调自己的定位。

  麦递途覆盖全产业链的医学3D打印整体解决方案包含了两个方面的维度。

  第一个维度是指高值医疗器械生产加工领域,包含材料、研发、生产、注册、临床应用转化、效果随访、疗效评估等方面。麦递途是国内第一批拥有软件产品注册证,医用工具类产品注册证,相关原材料医学认证以及相关专用设备备案的企业。麦递途告诉动脉网这些能力是传统的医疗器械厂商所不具备的。

  麦递途作为一家放眼全球(In China For Globe)的创新公司,每年都会参加行业内全球顶级专业展会(如一年一度的美国AAOS等),紧密同步世界前沿技术。

  第二个维度是指医学3D服务提供领域,从目标服务的临床科室角度来讲,麦递途所有的产品都是医用级的,归属医疗器械,可以用于骨科、神经外科、整形外科、普外、齿科等科室。由于医学的复杂性,不同的科室之间对于3D技术要求不同,对植入类的医疗器械的要求差异更大,而且不同打印产品又会要求3D打印设备、打印原材料的医用专业化程度很高。

  因此,麦递途在为客户提供植入性产品之前,开展了市场教育、渠道搭建、临床科室选择、植入物研发生产等多项工作。

  与国内为数不多的同类企业相比,由于麦递途在产业链的各个核心环节的产品和技术都是自主研发,所以可以实现完全的解决方案定制化。

  麦递途可以根据不同临床科室的需求,设计出设备和软件,通过整合软硬件设备、材料、需求,生产出定制化、个性化的医学打印产品。这种全产业链的技术整合和灵活运用是整个医疗3D行业的技术门槛。

  晨兴创投的廖国平也表示,之所以麦递途的研发涉及了整个产业链,主要是因为增材制造为主要加工手段的定制式医疗器械涉及的面比较多。

  它需要软件、材料、打印设备、医学临床、生产加工工艺等多个不同领域和学科的配合。

  在国内可以把有经验的团队组建起来是非常不容易的。而在港股已经上市的医疗器械生产企业,爱康医疗就是一家典型的传统医疗器械生产企业但以3D打印为主要特色工艺技术。

  因此,前段时间,CFDA医疗器械技术审评中心,发布的《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知,对麦递途以及整个医学3D打印行业来说意义非凡。

  之前整个行业定制式植入类医疗器械产品的审批之路就好像是参加《一站到底》,需要上知天文,下知地理在摸索中前行。

  这个指导原则一旦正式发布,麦递途以及整个定制式医疗3D打印行业的审批流程就好像参加高考,考哪几科,考什么题型大家都知道,按照要求复习就好。

  布局医院超过150家

  在商业渠道拓展方面,由于麦递途已经具备了各个环节的研发和生产能力以及完善的产品,因此会坚持向医疗机构提供整体解决方案,真正将3D打印技术普及应用起来。

  目前,麦递途主要采取的是与医院建立联合实验室的形式进行业务上的推广。

  在建立医学3D打印实验室的过程中,临床医生、患者逐渐熟悉并开始使用定制式医学3D打印产品,逐渐探索收费模式,目前麦递途已经布局超过150家医院,这在国内绝对是遥遥领先,在这个过程中市场教育的目的也得以实现。

  另外,麦递途通过科研合作的方式与医院合作,获得一些政府层面科研费用的支持。

  谈及未来发展,金鑫表示麦递途未来工作的重点会始终放在获取注册证上面。指导意见的发布为定制式医学3D打印指明方向。麦递途会加快骨科、神经外科、以及整形外科产品的审批申报,满足市场需求。

  市场方面,麦递途除了在国内发展加速布局,也已经将业务拓展到日本和美国以及欧洲等医学比较发达的国家和地区。

  从动脉网数据库了解到,麦递途已经了完成两轮融资。2016年初获得了普华资本的第一轮融资,2016年11月获得了晨兴创投的数千万A轮融资。

  文|王晓行微信|wxh-666-666添加时请注明:姓名-公司-职位后台发送即可获得相关好文网站、公众号等转载请联系授权

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(责任编辑:李兴旺 HF015)
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